Diethanolaminhaltige Injektionslösungen mit den Wirkstoffen Flunixin bzw. ‧Sulfadoxin/Trimethoprim

Ruhen der Zulassungen

Das BVL hat für diethanolamindhaltige Injektionslösungen das Ruhen der Zulassungen angeordnet. Dies hat zur Folge, dass die betreffenden Tierarzneimittel von Tierärzten nicht mehr verschrieben, abgegeben oder angewendet werden dürfen (vgl. § 56a AMG), sobald diese Anordnungen bestandskräftig werden. Auf der BVL-Webseite finden Sie eine aktuelle Liste der bestandskräftig vom Ruhen der Zulassung betroffenen Tierarzneimittel.

Substanz mittlerweile von der Internationalen Agentur für Krebsforschung (IARC) als möglicherweise kanzerogen für Menschen eingestuft

Hintergrund der Ruhensanordnung ist die Entscheidung des Ausschusses für Tierarzneimittel (CVMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) vom 09.11.2017, Diethanolamin von der sogenannten „out of scope list“ (List of substances considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No. 470/2009, with regard to residues of veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin) zu entfernen, da die Substanz mittlerweile von der Internationalen Agentur für Krebsforschung (IARC) als möglicherweise kanzerogen für Menschen eingestuft worden war.

Damit ergab sich die Frage, ob die Anwendung von Diethanolamin-haltigen Tierarzneimitteln bei Lebensmittel liefernden Tieren ein Verbraucherrisiko darstellt. Im Rahmen eines Verfahrens nach Art. 30 (3) der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zog der CVMP in seiner wissenschaftlichen Bewertung die Schlussfolgerung, dass ein gesundheitliches Risiko für den Verbraucher nicht ausgeschlossen sei. Ohne Daten von Zieltierarten, die belegen, dass die Verbraucherexposition gegenüber Diethanolamin-Rückständen in essbaren Geweben unterhalb des vom CVMP abgeleiteten Expositionsgrenzwertes liegt, ist aus Sicht des CVMP das Risiko für Verbraucher nicht akzeptabel. Da für Diethanolamin bisher keine Rückstandshöchstmengen (Maximum Residue Limits – MRLs) festgelegt worden sind, ist seine Anwendung bei Lebensmittel liefernden Tieren aus rechtlichen Gründen unzulässig.

Dies gilt auch für Pferde, die grundsätzlich zu den Lebensmittel liefernden Tieren gehören.

Die Wirkstoffe sind in Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 (Einstufung pharmakologisch wirksamer Stoffe hinsichtlich der Rückstandhöchstmengen) gelistet, Ausnahmeregelungen für Hilfsstoffe mit pharmakologischer Wirkung existieren nicht.

Die Zuständigkeit der Überwachung liegt bei den entsprechenden Behörden der Bundesländer.

Tierärzte dürfen laut § 56a Arzneimittelgesetz (AMG) Arzneimittel nur verschreiben, abgeben oder anwenden, wenn sie zugelassen sind. Daher sei an dieser Stelle darauf hingewiesen, dass vor der Anwendung von Flunixin-Meglumin-Injektionslösungen und Sulfadoxin-Trimethoprim-Injektionslösungen der aktuelle Zulassungsstatus geprüft werden sollte. Änderungen des Zulassungsstatus werden monatlich im Bundesanzeiger veröffentlicht (www.bundesanzeiger.de, „Bekanntmachung über die Zulassung von Tierarzneimitteln sowie andere Amtshandlungen“).

Entsprechende Ausschnitte des Bundesanzeigers werden auf der Homepage des BVL veröffentlicht. Außerdem stellt das BVL dort eine aktuelle Liste der bestandskräftig vom Ruhen der Zulassung betroffenen Tierarzneimittel zur Verfügung. Interessierte können auf der BVL-Homepage auch einen Newsletter abonnieren und erhalten dann alle im gewählten Themenbereich neu erscheinenden Informationen automatisch per E-Mail.

Auch in anderen EU-Ländern wurde das Ruhen der Zulassung von Diethanolamin-haltigen Tierarzneimitteln angeordnet. Die Zulassungsinhaber haben die Möglichkeit, durch Änderung der Formulierung (Herausnahme/Austausch von Diethanolamin) oder durch Beantragung eines MRL-Verfahrens für Diethanolamin und den Nachweis von geeigneten Wartezeiten, die Verkehrsfähigkeit ihrer Produkte zurückzuerlangen.

Weiterführende Informationen:

www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2018/07/WC500252482.pdf

www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2018/07/WC500252481.pdf

www.bvl.bund.de/DE/05_Tierarzneimittel/05_Fachmeldungen/tam_fachmeldungen_node.html

 

Entnommen aus DTBl 12/2018