Spontanmeldungen unerwünschter Arzneimittelwirkungen in Deutschland

Pharmakovigilanzreport: Tierarzneimittel 2017

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen, die nach der Anwendung von Tierarzneimitteln auftreten, werden in Deutschland vom Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) erfasst. Der nachfolgende Bericht gibt einen Überblick über die im Jahr 2017 eingegangenen Spontanmeldungen.

Meldung unerwünschter Arzneimittelwirkungen unter www.vet-uaw.de

Kommt es nach der Anwendung von Tierarzneimitteln zu Reaktionen, bei denen der Verdacht auf eine unerwünschte Arzneimittelwirkung (UAW) besteht, sollte dies dem BVL gemeldet werden („UAW-Meldung“). Unerwünschte Reaktionen können nicht nur beim behandelten Tier, sondern auch beim Anwender des Arzneimittels oder bei weiteren im Haushalt lebenden Tieren oder Menschen auftreten. Auch Fälle von mangelnder Wirksamkeit, unzureichender Wartezeit oder unerwünschten Umweltwirkungen zählen zu den UAWs. Unerwünschte Wirkungen, die nach der Anwendung eines Tierimpfstoffs auftreten, fallen dagegen nicht in den Zuständigkeitsbereich des BVL. Diese sind beim Paul-Ehrlich-Institut (PEI) zu melden. Ein gemeinsamer UAW-Meldebogen zur Einsendung per Post, Fax oder E-Mail wird in regelmäßigen Abständen im Deutschen Tierärzteblatt abgedruckt (so auch in dieser Ausgabe auf S. 39/40) und steht auch auf der BVL- und PEI-Homepage zum Download zur Verfügung. Für Tierärzte besteht außerdem sowohl für Tierarzneimittel als auch für Impfstoffe die Möglichkeit, vermutete UAWs über ein Onlineformular zu melden, zu finden unter: www.vet-uaw.de.

Alle eingegangenen UAW-Meldungen werden im BVL in einer nationalen Datenbank erfasst und einer wissenschaftlichen Bewertung des Kausalzusammenhangs unterzogen. Hierbei wird anhand von verschiedenen Kriterien, wie dem zeitlichen Bezug zwischen dem Verabreichen des Arzneimittels und dem ersten Auftreten der beobachteten Symptome, dem pharmakologisch-toxikologischen Profil der beteiligten Substanzen, dem Vorhandensein weiterer möglicher Ursachen für die Reaktion und auch dem Vorliegen weiterer, ähnlicher Meldungen für das gleiche Produkt oder die gleiche Wirkstoffklasse, die Wahrscheinlichkeit eines Zusammenhangs zwischen der Arzneimittelgabe und dem Auftreten der beobachteten klinischen Symptome bewertet. Um eine valide Bewertung eines Falls zu ermöglichen, ist es wichtig, dass Meldungen möglichst vollständige Angaben, z. B. zur verabreichten Dosis und zur zeitlichen Abfolge des Geschehens, also dem Zeitraum zwischen Arzneimittelgabe und erstem Auftreten sowie Dauer der beobachteten Symptome, enthalten. Auch Angaben zu Vor- oder Begleiterkrankungen sowie Co-Medikation sind für die Bewertung wichtige Informationen.

Neben Speicherung und statistischer Auswertung in der nationalen Pharmakovigilanz-Datenbank werden alle Berichte zu vermuteten UAWs im Anschluss an die wissenschaftliche Bewertung auch an die Pharmakovigilanz-Datenbank der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) weitergeleitet. Ein Monitoring der zugelassenen Tierarzneimittel findet dadurch sowohl auf nationaler als auch auf europäischer Ebene statt und ermöglicht ein frühzeitiges Erkennen von auftretenden Arzneimittelrisiken sowie eine zeitnahe und ggf. europaweit koordinierte Einleitung von geeigneten Maßnahmen zur Risikominimierung.

 

Entnommen aus DTBl 1/2019