Information zum Antiparasitikum Bravecto®

Aufgrund von vermehrter Berichterstattung und Verbraucheranfragen zum Tierarzneimittel Bravecto® möchte das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) eine kurze Information zum aktuellen Stand geben. Bravecto® ist ein Antiparasitikum gegen Zecken und Flöhe für Hunde und Katzen mit dem Wirkstoff Fluralaner. In der Fachinformation werden als mögliche Nebenwirkungen ausschließlich gastrointestinale Effekte beschrieben.

Robert Hooke (1635–1703), Schem. XXXIV – Of a Flea. An illustration of a flea. MICROGRAPHIA or some physiological descriptions of minute bodies made by magnifying glasses with observations and inquiries thereupon. National Library of Wales

EU-weit sind zu Bravecto® seit Markteinführung (Anfang 2014) Meldungen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) eingegangen, die über teilweise schwere neurologische Symptome wie Zittern, Ataxie, Krampfanfälle, Epilepsie berichten. Dies wurde bereits im März 2015 durch das BVL veröffentlicht (DTBl. 3/2015).

Da in den Studien zur Zulassung eines Tierarzneimittels die Anzahl der Tiere begrenzt ist, werden zunächst nur Nebenwirkungen in der Gebrauchsinformation abgebildet, die in diesen Studien aufgetreten sind. Erst nach Markteinführung und einer häufigen Anwendung können seltenere UAWs entdeckt werden. Die Zulassungsbehörden prüfen alle Meldungen eingehend und bewerten, ob das verdächtige Arzneimittel Auslöser der beobachteten Symptomatik sein könnte. Unerwünschte Reaktionen können dabei auch Ausdruck der Erkrankung sein, die Anlass für die Behandlung gegeben hat, oder können auf unerkannte gesundheitliche Störungen hinweisen und nur zufällig nach der Verabreichung eines Arzneimittels auftreten.

Bravecto® ist ein zentral über die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) zugelassenes Tierarzneimittel mit den Niederlanden als verantwortlichen EU-Mitgliedstaat. Deutschland hat über Kommentare und Hinweise die Möglichkeit, Einfluss zu nehmen. Änderungen an der bestehenden Zulassung werden dann ausschließlich durch verantwortliche Gremien der EMA vorgenommen.

Aufgrund von Meldungen zu möglichen schwerwiegenden Nebenwirkungen wurde eine engmaschigere Überwachung des Produkts veranlasst und der Zulassungsinhaber verpflichtet, bis Ende Februar 2017 einen gesondert auf diese gemeldeten Symptome eingehenden Sicherheitsbericht zu verfassen. Eine Anpassung der Fachinformation an nach der Zulassung beobachtete mögliche Nebenwirkungen ist vorgesehen, falls ein Kausalzusammenhang mit der Arzneimittelanwendung etabliert werden kann.

Das BVL möchte in diesem Rahmen erneut darauf hinweisen, dass bei jeder Abgabe eines Tierarzneimittels eine Beratung der Patientenbesitzer über mögliche Nebenwirkungen stattzufinden hat. Auch im Fall von Bravecto® sollte, wie bei jedem anderen Medikament, das individuelle Nutzen-Risiko-Verhältnis für das jeweilige Tier beachtet und bei möglichen Risikopatienten überlegt werden, ob ein anderes verfügbares Medikament geeigneter für dieses Tier ist.

 

Entnommen aus DTBL 03/2017